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陸續有台灣廠商為因應美國環保署的最新風險評估與管理作法而需要採取行動,毒性物質控制法(Toxic Substances Control Act, TSCA)修正案在2016生效,其修法精神以科學鑑別「不合理風險」(unreasonable risk)為基礎,限定主管機關評估決策的期程,以確保化學物質篩選及管理程序確實進行,並提高審查與評估過程中之透明度,接受法律檢視及公眾評論挑戰。
台灣廠商面臨到的部分特別在新化學物質管理方面,沿用原「製造前通知」(Pre-Manufacture Notice, PMN)規定,TSCA要求製造商及進口商,欲製造(進口)新化學物質、或具有重大新用途規定(Significant New Uses Rule, SNUR)之既有化學物質,須於90天前提交PMN。

本文彙整TSCA新化學物質提交、審查與管理制度最新的進展,提供給台灣輸美業者參考。過去一年(2019年)美國TSCA針對新化學物質「製造前通知」(Pre-Manufacture Notice, PMN)主要的工作重點是提供大眾更透明的審查資訊,包括審查邏輯、EPA 審查結果判定審查進度與結果公布,評估決策明確且即時。

關鍵焦點有三項:

  1. 更新新化學物質審查之工作方法文件(Working Approach)
    • 提供EPA審查結果判定的原則、判定邏輯與更詳細的說明
  2. 對於新化學物質案件提高其公開透明度
    • 公布PMN/SNUN/MCAN的審查案件數與進度
  3. 公開新化學物質通知(New Chemical Notices)
    • 公布PMN 通知與附件 (可用ChemView查詢)

工作方法文件(Working Approach)增加細節與流程(如下圖),更新重點為:

  1. 強調使用條件(Condition of Use),包括意圖(Intended)、已知(Known) 及合理預期(Reasonably Foreseen)三種情形之判斷流程。
  2. 明確區分五種審查結果的判定與說明:(1)具有不合理風險、(2)資訊不足無法合理評估、(3)缺乏充分資訊可能具有不合理風險、(4)運作量大或具顯著暴露危害(5)不至於造成不合理風險
  3. USEPA在審查新化學物質時利用重大新用途規定(SNURs)的三種後續管理方式:
    • 伴隨TSCA第5(e)及5(f)之命令(order):可利用SNURs將限制延伸至境內製造商、進口商及加工商
    • 優先於「不至於(Not Likely)造成不合理風險」之判斷:當缺乏足夠資訊做判斷時先利用SNURs做判斷結論
    • 伴隨「不至於(Not Likely)造成不合理風險」之判斷:當不確定未來是否會有風險時,可利用SNUR在生產前進行再次審視(review)

台灣廠商在美國新物質上市前通知將迎接更為明確程序與具體透明的評估決策。

美國TSCA新化學物質判斷途徑

參考資料:

USEPA. 新化學物質審查主頁

USEPA. 新化學物質審查工作方法

USEPA. ChemView

 

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