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2020年8月24日印度政府提出「化學品(管理和安全)規定」第五版草案,原文為 Chemical (Management and Safety) Rules,簡稱CMSR。 預計於2020年底或2021年初正式生效,目的在於管理印度境內製造、輸入或置於市場的物質、混合物中物質、成品中物質及中間體,提供人體健康與環境高度保護。除了針對危害性化學品之製造、處理及輸入之安全步驟,以及災害預防進行管理,也參考全球類REACH法規,規劃物質通報、優先物質註冊、限制或禁用、標示與包裝等要求,摘要介紹如下:

通報(Notification)

  • 要求所有製造商及輸入商、或授權代表(Authorised Representatives, AR,由境外製造商委託),若製造或輸入大於1噸/年的物質必須進行通報。
  • 初始通報(initial notification),將於本規定正式生效一年後展開,屆時將給予180天的時間讓廠商進行通報。
  • 通報所需提交的資料包括通報人資料、含量10%以上物質之基本資訊(名稱、CAS No.、分子式、濃度比例等)、物質結構、異構物、GHS危害分類、使用用途、下游使用者、實際年總量、最大儲存量、安全資料表SDS(GHS第八版)、含量1%~10%之不純物。
  • 未在初始通報期通報的物質,未來將被視為「新化學物質」,若將製造或輸入超過1噸/年需要在至少60天(草案)前進行通報。
  • 化學管理部(Chemical Regulatory Division)將進行審查,給予通報碼及證明,亦將判定物質是否列為高優先物質,及/或需註冊物質。
  • 完成通報之物質,需於當年度起始之60天內,提交年度更新,填報前一年度之實際用量,並更新其他相關資訊。

優先物質(Priority Substance)

  • 具以下危害分類(以GHS第八版為準):
  1. 致癌性 及/或 生殖細胞致突變性 及/或 生殖毒性,分類第1級或第2級,或
  2. 特定標的器官毒性(重複暴露或單一暴露) 第1級或第2級;或
  • 符合「持久性、生物累積性與毒性」(PBT)或「非常持久性或非常生物累積性」(vPvB)定義的物質;或
  • 列在附件2(Schedule II)的物質,草案目前列有750個物質

註冊(Registration)

  • 製造、輸入及/或置於印度領土大於1噸/年之Schedule II的物質,應於該物質納入Schedule II的1.5年內完成註冊。此外若經科學委員會或主管機關建議,某些物質就算小於1噸/年也需註冊。
  • 草案中Schedule II目前列有750個物質
  • 成品中若含Schedule II物質,符合下列情況者,亦須註冊:
    • 預期該物質在正常或預期的使用條件下,造成或可能造成釋放,且
    • 該物質在成品中,製造或輸入總量超過1噸/年
  • 註冊必須繳交技術檔案,內容包括物質資訊、用途類別、標示與包裝資訊、暴露途徑、充分研究摘要等(Schedule VII),完成後將給予註冊碼跟證明(如Schedule XVIII)
  • 製造者、輸入者或授權代表(AR)須在獲知相關資訊更新的60天內更新檔案
  • 允許共同註冊(Joint registration)

評估與限制

  • 主管機關應評量可得的資料以評估一註冊物質在印度境內之多種使用用途,是否對人體健康或環境有不合理風險。應盡可能採用以風險為基礎的方法,涵蓋風險辨識、危害特徵化、暴露評估及風險特徵化等要素。
  • 若主管機關判斷使用該註冊物質之風險顯著,可對該物質提出限制或禁用,後應送交風險評估委員會進行社會-經濟影響與替代品評估。

目前CMSR仍處於草案階段,儘管內容尚未定案,但可從其中觀察到印度參採歐盟、韓國等地REACH法規的趨勢,加強源頭管理、要求物質資訊,導入風險評估,並視動物試驗為最後手段。國際化學品政策宣導網將持續追蹤,並提供最新進展資訊供國內廠商參考。

 

參考資料

印度「化學品(管理和安全)規定」第五版草案(2020年8月)

 

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