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REACH 之規章彙整
2013/04/09
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歐盟REACH法規(EC Regulat ion No.1907/2006, concerning Registration, Evaluation, Authorization and Restriction ofChemicals, 以下簡稱REACH法規)於2007/06/01公告實施,鼓勵以較不危險的化學物質取代現有危險化學物質並提供研發安全化學物質的誘因以及整合生態、經濟與社會等方面的發展,達成永續發展的目標。此全面性改革之歐盟化學品管制系統之架構及流程系統,預告了歐盟新化學品政策正式執行的開始,也宣告歐盟境內或是輸歐的廠商,都必須重新開始省思化學品對人類和生態環境的影響,以及企業應擔負的責任。

根據歐洲經貿辦事處統計2008年臺灣出口至歐盟會員國的主要貿易產品中,單就化學製品、鋼鐵、紡織成衣和非農產品原物料等產品類的出口值就高達23億歐元,折合新臺幣約1千多億元的出口值。若國內輸歐廠商不積極瞭解REACH法規之相關規定或無因應策略,將有喪失商機的可能。
REACH法規則包含以下要點:

1. 登記流程 (Registration Process)

登記為歐盟新化學品政策之基礎,製造商或進口商須提供化學物質之相關資料至歐洲化學品主管機關(European Chemicals Agency)登記,以便能有效管理化學物質。歐洲化學品主管機關須於登記後3週內完成資料完整性之檢視,如果主管機關未要求製造商或進口商提供更進一步的資料,製造商或進口商可於登記3週後開始生產或進口化學物質;如果製造商或進口商未能於期限內提供完整之資料,化學物質將不能被製造或進口。

登記標準/免除登記標準:產量超過1公噸之既有化學物質(Existing Substances)和新化學物質(New Substances),製造商或進口商須提供必要之註冊文件及測試資料向歐洲化學品主管機關登記;其中產量超過10公噸的物質另須提供化學品安全報告(CSR;Chemical Safety Report)。

登記時限:
當規章正式實施(EIF;Enter in Force)後,產量大之化學物質及CMR化學物質(Carcinogenic, Mutagenic, toxic for Reproduction substances)優先登記,相關之時限如下:
(1) 產量超過1,000公噸之既有化學物質及CMR化學物質:須於規章正式實施後3年內完成登記。
(2) 產量介於100 - 1,000公噸之既有化學物質:須於規章正式實施後6年內完成登記。
(3) 產量介於1 - 100公噸之既有化學物質:須於規章正式實施後11年內完成登記。
(4) 新化學物質:須於規章正式實施後60日內完成登記。

現階段REACH法規執行的重點已從既有化學物質預註冊, 過渡到高度關切物質(Substances of Very High Concern, SVHC)的通報與通知責任(Duty to Communicate)的階段,而已完成預註冊之分階段物質,將邁入物質資訊交換論壇(SIEF)的階段。另外,若有既有化學物質未完成預註冊,或有新化學物質(即物質不被視為是既有化學物質者),則需進行直接註冊。進行直接註冊的廠商將不再享有註冊過渡期的優惠,須立即停止輸歐之商業行為,並需向歐盟化學總署(European Chemical Agency, ECHA)進行詢(Inquiry)動作,直到得到ECHA同意方能再進入歐盟市場。

2. 評估流程 (Evaluation Process)

歐洲化學品主管機關須於登記後3週內,提供廠商之登記資料與完整性檢查報告至會員國(Member State)主管機關,以判斷是否須進行化學物質評估。會員國主管機關負責評估之工作,經會員國委員會與歐盟執委會確認,由歐盟委員會作最後之決定。根據白皮書之預估,約有6,000種化學物質須要進行評估。會員國之選擇係依據製造地或進口地所屬國而定。評估依下列兩種方式進行:

(1) 文件評估(Dossier Evaluation):
評估登記之技術文件是否符合規章之規定,與檢視動物試驗計畫,以避免不必要之動物試驗。
(2) 物質評估(Substance Evaluation):
確認化學物質危害人體健康與環境之風險性。

聯合國已於2003年發布實施化學品分類與標示之全球調和制度(Globally HarmonizedSystem, GHS),歐盟業已修正現行純物質和混合物的法規,並修正為歐盟化學品分類、標示及包裝法規

 

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