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歐盟REACH規範要求註冊者(製造商或進口商)蒐集物質對於人體健康與環境影響及安全使用資訊,提交歐洲化學總署(ECHA),並將資訊彙整成延伸安全資料表(eSDS)與暴露情境,包含操作條件與風險管理措施,提供給下游使用者。REACH僅要求物質進行註冊,對於成品製造商與進口商ECHA未要求繳交其成品註冊檔案,但含有高度關切物質(SVHC)的成品則須符合其他資訊傳遞規範。所謂的成品,根據REACH第3(3)條之定義,係指由製造過程形成一特定形狀、表面或設計的物體,而且其形狀、表面或設計決定成品的功能,遠超過內在的組成物質,範圍包括電腦、摩托車、家具、工具、居家成品等。

成品中的物質也要註冊嗎?
根據REACH第7(1)條,當個別製造商或進口商的成品含有之物質年總量超過一噸,而且成品正常或合理使用下預期會釋放物質時,製造商或進口商必須註冊成品中的物質。不過如果物質註冊時的註冊檔案已經包含成品用途時,成品製造商或進口商就不用再註冊。

成品通報(notification)是什麼?
REACH第7(4)條規範,成品製造商與進口商有義務通報,當成品含有高度關切物質,而且滿足以下條件:

  • 物質是可能列入授權的高度關切物質(第57條);且
  • 個別製造商或進口商成品中的物質年總量超過1噸;且
  • 物質在成品中的濃度超過0.1%(W/W);且
  • 成品正常或合理預期使用,包括棄置時,無法排除人體與環境暴露於高度關切物質之下

成品中高度關切物質通報(notification)自2011年起生效,新的高度關切物質經公告6個月後應向主管機關通報。而且當成品正常或合理使用,預期無法排除人體與環境暴露時,製造商或進口商必須提供適當的成品指示說明。通報資訊包括公司名稱、物質辨識、分類、標示資訊,以及物質在成品中的用途與成品本身用途的描述。不過如果該成品使用用途已經註冊的話,則可免除通報,所以廠商計畫通報前,應先向供應商且/或貿易夥伴確認成品用途是否已經註冊。

舉例來說,製造商製造兩種成品A與B,年總量分別為1,000噸與600噸,SVHC的含量分別為1,100kg及700kg,因此依據REACH之規定,A成品必須通報,因為SVHC總含量超過1噸且濃度超過0.1%(W/W)。另一個情況,當兩項成品C與D年總量分別是800噸和600噸,SVHC含量分別為900kg及300kg時,這兩項成品即使SVHC濃度已超過0.1%。也因為年總量低於1噸不需進行通報。

供應鏈資訊傳遞
根據REACH法規第33條,若成品中含高度關切物質濃度達0.1%(w/w),製造商與進口商必須進行供應鏈資訊傳遞,提供顧客與供應商足夠的成品中高度關切物質安全使用資訊,規範中要求應至少提供高度關切物質之名稱,但企業也應瞭解多數時候只有物質名稱並不能確保物質安全使用,因此企業應進一步思考產品的下游生命週期(包括棄置),以提供下游充足的物質安全使用資訊,包括可能的暴露途徑;物質的健康與環境危害;成品安全運作的暴露控制型態或個人防護措施。
 

當消費者要求提供安全使用資訊時,成品供應商應在45天內無償提供。 提供資訊時並無標準格式,應以接受成品或消費者使用的方便性為考量,例如ECHA公布的指引建議企業提供一般消費者制式的回覆信件,但專業使用者則應針對個別用途提供指引,或根據成品使用者的需求,調整既有的用途及包裝指引。建議企業應備齊標示資訊,設置網站提供最新資訊,或利用產業協會發展的格式,盡早展開供應鏈資訊管理工作。
當製造商或進口商內部可能沒有法規要求的資訊時,應先向供應商詢問是否能提供資訊,利用供應鏈資訊傳遞,來完成法規要求資訊的蒐集。

參考資料
成品指引
 

 



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