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歐盟REACH授權的用意在於「確保在歐盟內需市場的良好運作下,同時確保高風險產品受到適切控制,最終並由其他適宜的技術或物質所替代」,因此授權是使應該退出市場的高度關切物質用途,經由風險管理程序,允許有條件繼續使用的一項高管理強度之機制。目前授權清單更新至2013年4月19日已有22項物質。

哪些物質符合授權規定?

列入歐盟附件XIV且符合以下規定之物質都有可能被納入授權建議清單中:

  • 持久性、生物蓄積性、毒性 (PBT)、非常持久性以及非常生物蓄積性(vPvB);
  • 致癌性、致突變、致生殖毒性第1和2級;
  • 或其它可能會引起人類健康和環境危害的具有同等受關注程度的物質(如內分泌干擾)

歐盟成員國或歐盟執委會根據REACH附件XV,提出高度關切物質辨識的提案,最終經執委會評估認定為高度關切物質後,列入附件XIV的授權候選物質清單。授權流程的進行,主要分為四個階段:

Step 1:提出有需要考量成為SVHC的物質提名

Step 2:評估後正式列為候選物質-SVHC

Step 3:優先篩選出SVHC清單中較需要考量列入授權的物質

Step 4:評估後正式列為授權物質

歐洲化學總署(ECHA)會依據SVHC清單中物質的固有特性、使用用途與年噸數優先篩選公布建議列入候選清單之物質提案,物質提案於網站公告並供利害關係人諮詢,此時可提出用途授權豁免的討論。諮詢期間結束後,ECHA更新確認諮詢內容,再進一步決定物質是否列入附件XIV,於step 4物質列入附件XIV後,有意繼續使用的廠商就應特別注意物質授權申請期限、落日期限、豁免授權用途,列入附件XIV後,除非廠商在期限內提出授權物質的特定用途申請,否則物質不得於落日期限後繼續使用,。因此針對被列入授權清單之物質的廠商須特別注意以下兩個期限:

  • 落日期限(Sunset date): 物質需進行申請授權以繼續使用之期限。
  • 最後申請授權期限(Latest application date): 可以透過授權以繼續合法使用的最後一天申請授權之期限。(期限通常是落日期限的前18個月)

提出申請前必須先通報ECHA,於申請截止日前通過基本的商業原則查核(Business rule check),但在ECHA做出任何裁決以前,申請廠商可繼續使用該物質即使已屆日落期限。授權申請收件以ECHA收到廠商支付規費與大眾提供的用途建議(BIU)為基準,然後ECHA才進入決策程序。

授權途徑

  • 適當的控制路徑(Adequate control route)

廠商若能證明授權物質的使用,對於人體健康和環境的風險已經有被適當的控制。廠商必須提出下列內容以證明風險已有適當的控制:

(1)   品質良好的化學品安全報告(若該物質的使用用途已於註冊檔案中,則可無需遞交)

(2)   可行的替代方案的分析以及結果

  • 社會經濟路徑(Socio-economic route)

由於ECHA內部的風險評估委員會可能不會同意申請廠商提出適當控制,而駁回申請,因此申請廠商可額外提供社經分析的評估報告,所謂的社經評估報告,主要係強調授權物質使用帶來的社會經濟效益超過授權物質使用時造成的風險,該授權物質尚無可行的替代,且廠商認為有使用授權物質的必要價值。

依據ECHA諮詢委員會的建議,以及第三方團體對替代物質與技術的意見,歐盟執委會會做出是否批准授權的決定,同時決定結果須取得歐盟會員國的同意。

取得授權的企業,或下游使用者所供應的混合物含有授權物質時,應在產品標示中揭露授權編碼。此外下游使用者若使用授權物質時,應確認其用途是否屬於授權範圍內,並在首次收到授權物質的三個月內向ECHA通報。

經REACH限制之物質不會獲得授權許可。此外關於後續的授權審查,2014年6月ECHA已於社經評估報告中新增欄位,申請人能提出說明指定之審查時間。建議我國廠商如為延續使用授權物質,應於審查開始的前18個月提交審查報告。並且應特別注意授權申請提交相關重要期程。然而,目前歐盟主管機關對於授權申請的審核規範並不明確,且授權申請後仍可能因為後續的審查結果而有所調整或撤銷,我國廠商應審慎評估進行申請授權之必要性與可能影響之利益與成本,並回歸授權之本質用意研析是否具有更適宜的技術或替代物質,以淘汰高危害之化學物質,經濟部工業局提醒我國廠商應早一步提前對此類高關注之化學物質進行市場策略之安排與規劃,才能提升自身競爭力,開拓穩固的未來市場。

參考資料

 



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